一、洁净室（区）的工艺卫生标准

无菌医疗器械生产企业应制定洁净室（区）的工艺卫生标准，应对工作台、桌椅、工装设备、工位器具、顶棚、墙壁、地面等规定明确的工艺卫生要求及清洁、消毒方法和频次。

二、洁净室（区）的工作环境监测

应对洁净室（区）的温度、湿度、风速/换气次数、压差、尘埃数和菌落数等工作环境要求定期进行监测，并保存环境监测记录。