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　　2021 年创新药行业继续快速发展，Biotech 继续高歌猛进，传统药企持续创新转型1)Biotech 继续高歌猛进，逐步进入商业化阶段。2021 年来，国内创新药企业的研发投入屡创新高，靶点的布局更加前移，创新成果层出不穷，多款PD-1 单抗大癌种适应症获批，两款PD-1 上市，国产ALK，三代EGFR，BTK 等表现优异，CAR-T 开始商业化元年；除了在国内的临床持续推进外，创新药出海逐渐成为趋势，国际临床增多，同时license-out 的交易记录被不断刷新，百济神州PD-1 替雷利珠单抗22 亿美金总额授权达成，荣昌生物ADC 新药26 亿美金总额授权达成，展示了创新药出海的巨大潜力。

　　2)传统药企的转型迎来初步的收获，集采影响逐步消退。第四批落地执行，第五批招标完成，国家集采进入常态化。药企主要仿制药品种集采基本落地，集采的负面影响逐步消退；同时，创新转型的步伐加快，恒瑞医药上半年创新药占收入比达39.15%，中国生物制药5 年内上市新品种收入占比达43.9%，为企业提供持续的收入动能。

　　在重点品种方面，PD-1 进入大适应症竞争时代，国产三代EGFR 和BTK 相继商业化1)PD-1:上半年替雷利珠单抗和信迪利单抗的肺癌肝癌大适应症获批，同时8 月份两个新产品获批，目前国产PD-1 竞争的玩家扩展到6 家，尽管竞争者逐渐增多，PD-1 作为免疫治疗基石药物的地位进一步巩固，市场空间仍然巨大。

　　2)EGFR-TKI:贝达药业的埃克替尼继续保持高增长，国产三代EGFR 已有两款上市，阿美替尼上半年放量迅速，艾力斯伏美替尼达成8 亿美金license-out 交易。

　　3)BTK:国内的竞争格局依旧清晰而稳定，两家国产泽布替尼和奥布替尼均已开始商业化，上半年取得优异的销售成绩，泽布替尼上半年销售4.15 亿元，奥布替尼在没有进入医保的情况下依然完成1.01 亿元的出色业绩。

　　研发继续保持高投入。传统药企中，恒瑞医药以25.8 亿元的研发投入位列第一，同比增长38.48%，研发投入占比达19.41%。利润压力更小的Biotech 企业在研发投入方面更为激进，百济神州以近44 亿元的研发投入位列所有医药企业第一位，再鼎医药，信达生物，君实生物，和黄医药，康方生物等上半年均超5 亿元。研发的高投入支撑创新管线的持续扩充，同时随着创新药出海的步伐进一步加速，预计研发投入将持续高增。

　　多项重磅的license-in/out 项目达成，交易金额不断刷新。2021 年，海外交易的金额记录被不断刷新，年初百济神州与诺华达成合作，向其授权替雷利珠单抗的多个国家的开发权利，交易总额达22 亿美元；8 月份，荣昌生物以26 亿美金的总交易额向西雅图基因授权其抗 HER2 -ADC 新药维迪西妥单抗除大中华区和亚洲部分国家外的全球权益，刷新了单药海外授权记录。随着国内的创新药出海加速，中国的创新药企业逐步融入全球药物创新的大家庭，未来license-in/out 交易会越发频繁。

　　投资建议：看好创新技术完备，全流程能力得到验证的信达生物、百济神州、康方生物、贝达药业、诺诚健华，君实生物等；传统药企转型迎来初步收获，集采影响逐步消退，看好管线丰富、有能力参与全球竞争的恒瑞医药、中国生物制药、华东医药、海思科等。

　　风险提示：研发上市不及预期，销售不及预期，政策不确定性，信息滞后风险

（文章来源：中泰证券）

文章来源：中泰证券

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