南京侦探

　　9月18日，国家药品监督管理局网站发布了《Johnson & Johnson Surgical Vision， Inc。强生视力康公司对眼科超声乳化仪WHITESTAR Signature Phacoemulsification System主动召回》的公告。日前，眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在2017年2月提交到日本PMDA的很小的原材料设计变更没有得到许可的问题，生产商Johnson & Johnson Surgical Vision， Inc。强生视力康公司对眼科超声乳化仪WHITESTAR Signature Phacoemulsification System(注册证号：国械注进20173236671、国械注进20173231975、国械注进20193160370)主动召回。召回级别为三级。

　　本次召回的产品为眼科超声乳化治疗仪(OP061:超产乳化一次性管道套装，0P070:FUSION管道套装&0PO71:FUSION双泵型管道套装)，注册证或备案凭证编码分别为国械注进20173236671、国械注进20173231975、国械注进20193160370，生产企业为Johnson & Johnson Surgical Vision， Inc。，代理人为眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司。

　　本次召回原因系日本于2017年2月提交到日本PMDA的很小的原材料设计变更没有得到许可，影响到附件一中所列的批次，这个召回仅仅是因为流程执行错误而完全不影响上市产品的质量和安全(有充分的评估数据证明)。该缺陷不可能导致健康危害，但是强生视力康公司仍主动发起本次召回行动。

　　本次召回产品的适用范围为：本次召回的产品(型号：OP061，OP070，& OPO71)作为眼科超声乳化治疗仪的配件，配合主机使用。本次涉及地区和国家为日本；召回级别为三级；涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0；涉及产品型号、规格为OP061，OP070，& OPO71；涉及产品在中国的销售数量为0。

　　此外，中国境内由于未涉及所召回产品，中国市场不受影响。所以无需任何纠正行动。

　　经中国经济网记者查询发现，眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司成立于2007年9月7日，注册资本750万美元。该公司为AMO INTERNATIONAL HOLDINGS全资子公司。

　　强生官网显示，强生视力健商贸(上海)有限公司是美国强生集团下属公司。强生公司成立于1886年，是全球最具综合性、业务分布范围广的医疗健康企业之一，业务涉及制药、医疗器材及消费品三大领域。总部位于美国新泽西州新布仑兹维克市，在全球60个国家地区拥有260多家运营公司，全球员工超过13万人，2020年全球营收达826亿美元，全球研发投入达122亿美元。

　　2020年全球医疗器械公司百强榜中，强生名列第二，营收达到259.63亿美元，仅次于美敦力。

（文章来源：中国经济网）

文章来源：中国经济网

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